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pesquisa

CEP: Comit√™ de √Čtica em Pesquisa

Perguntas Frequentes

1) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comit√™ de √Čtica?
Deve ser submetido √† aprecia√ß√£o do Comit√™ de √Čtica em Pesquisa Humana todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolu√ß√£o CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secund√°rios, pesquisas sociol√≥gicas, antropol√≥gicas e epidemiol√≥gicas.


2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa? 
O CEP/FCMS-JF não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.


3) Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP/ FCMS-JF, mesmo que a pesquisa não esteja vinculada à FCMS-JF?
Sim. Entretanto é necessário que seja feito o vínculo na ocasião do preenchimento da folha de rosto.


4) Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.


5) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências? 
Não. O projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.


6) O Comit√™ de √Čtica analisa os aspectos cient√≠ficos do projeto?¬†
De acordo com a resolu√ß√£o CNS 466/12, a an√°lise da eticidade de uma pesquisa n√£o pode ser dissociada da an√°lise de sua cientificidade. Todavia, isso n√£o significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as poss√≠veis implica√ß√Ķes ou repercuss√Ķes √©ticas decorrentes das op√ß√Ķes metodol√≥gicas adotadas.

7) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer altera√ß√£o que envolva m√©todo, crit√©rio √©tico, mudan√ßa no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considera√ß√Ķes pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.

 

8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado? 
Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador "manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP".

 

9) Como é gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?
No 5¬ļ (quinto) passo, ap√≥s a elabora√ß√£o das informa√ß√Ķes b√°sicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade √© a express√£o de compromisso do pesquisador e da institui√ß√£o em cumprir a resolu√ß√£o CNS 466/12. A folha de rosto ser√° respons√°vel pela consist√™ncia jur√≠dica do projeto, identificando pesquisador, institui√ß√£o e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.

 

10) O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?
Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informa√ß√Ķes necess√°rias para o seu julgamento de sua participa√ß√£o ou n√£o na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolu√ß√£o 466/12, e a consulta ao modelo disponibilizado na p√°gina do CEP/FCMS-JF.

 

11) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível no site do CEP?
Sim, use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informa√ß√Ķes necess√°rias foram inseridas, e est√£o escritas de forma direta, simples e clara, sem termos t√©cnicos ou jarg√Ķes, pois o objetivo do TCLE √© ser entendido pela popula√ß√£o em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).

 

12) Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?
Sim. Existem situa√ß√Ķes especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substitu√≠do pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obt√™-lo e o CEP julgar√° sua pertin√™ncia.

 

13) Quando faz-se necess√°rio o TA (Termo de Assentimento)?
Quando o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.

 

14) Qual a import√Ęncia de constar no TCLE o contato do pesquisador respons√°vel e do comit√™ de √©tica?
Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável.

 

15) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE? 
√Č recomendado utilizar o endere√ßo institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.

 

16) Porque se faz necessário a declaração de infraestrutura?
Conforme definido na resolu√ß√£o CNS 466/12, a institui√ß√£o deve documentar a exist√™ncia de condi√ß√Ķes necess√°rias para o desenvolvimento da pesquisa e se responsabilizar, assegurando o compromisso de atender eventuais problemas dela resultantes.

 

17) Qual a import√Ęncia do curr√≠culo Lattes?
Serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa.

 

18) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como question√°rios, formul√°rios, entrevistas, roteiro e outros?
Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa est√£o sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poder√£o ser necess√°rias modifica√ß√Ķes que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo √† privacidade do indiv√≠duo. Nesse caso, havendo problema √©tico, caber√° ao CEP orientar nos pontos necess√°rios.

 

19) Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes de o projeto ser apresentado ao CEP?
Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá "pré-testar", devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.

 

20) Qual a finalidade de se especificar os itens que comp√Ķem o or√ßamento da pesquisa?
H√° alguns pontos √©ticos a serem observados que envolvem numer√°rios. Nenhum exame ou procedimento em fun√ß√£o da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento dever√° ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poder√° ser de tal monta que o induza a alterar a rela√ß√£o risco-benef√≠cio para os participantes da pesquisa. N√£o dever√° haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimenta√ß√£o. N√£o pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos p√ļblicos n√£o autorizados (SUS).

 

21) √Č preciso especificar crit√©rio de exclus√£o quando se deixa claro o crit√©rio de inclus√£o?
Sim, devem-se descrever tanto os planos para o recrutamento quanto para o não recrutamento dos indivíduos, fornecendo tais critérios. Quando uma pesquisa, por exemplo, decide excluir negros ou população de baixa renda, cabe ao CEP analisar se esse critério advém de necessidades da pesquisa ou se o pesquisador está incorrendo em exclusão social.

 

22) Minha pesquisa é apenas aplicação de questionário. Não tem risco, certo?
Errado. Sempre haverá risco. Segundo a resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considera-lo. Podemos ajudá-lo nesse discernimento.

 

23) O resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

 

24) Como proceder se houver pendências em meu projeto?
De acordo com a Norma Operacional 001/2013 CNS item 2.2 letra "e", as pend√™ncias dever√£o ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reuni√£o na qual o projeto foi avaliado. Ap√≥s esse prazo, o protocolo ser√° arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informa√ß√Ķes. Aten√ß√£o: os recursos dever√£o argumentar com as pend√™ncias apontadas por nossos relatores.

 

25) Quais os principais motivos que levam um projeto a n√£o ser aprovado no CEP?
Na maior parte das vezes, os projetos n√£o s√£o aprovados em virtude da inobserv√Ęncia do que √© preconizado na resolu√ß√£o 466/12. Sobretudo, isso deve-se √† pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto est√° adequado e cumpre todas as exig√™ncias regulamentares, verifique a resolu√ß√£o 466/12.

 

 


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